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       普通企业医疗器械销售备案    
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业,应进行备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业,应具有符合规定的条件。
  医疗器械生产许可代理  
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业,应进行备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业,应具有符合规定的资质。
      医疗器械生产许可证                
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅰ类医疗器械生产企业,应向生产企业所在地市级药监局进行备案;开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向省(直辖市)药监局办理生产许可证
-------服务项目--------
医疗器械生产许可证   
医疗器械产品在中国境内生产前,制造商必须获得食品药品监督管理局(CFDA)批准的生产许可证,CFDA将对拟在境内生产的医疗器械制造商的生产现场条件、生产过程控制、质量管理过程进行系统评价,以决定是否同意颁发生产许可证准予生产。仁信汇聚咨询依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源,为广大医疗器械企业提供CFDA医疗器械生产许可证咨询服务,辅导企业从现场软硬件改造、厂房设计、申请资料编写与申报、现场GMP考核、跟踪等环节着手,为产品顺利上市保驾护航。
医疗器械经营许可证
    医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
深圳市众拓商务咨询有限公司
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